全例調査からの報告:若年性特発性関節炎*

副作用の発現状況

* 承認効能:多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(既存治療で効果不十分の場合に限る)

本ホームページは、ご報告いただいた情報を速やかにお伝えすることを目的としているため、追跡調査中で情報が十分ではない症例や本剤との因果関係が評価できていない情報も含まれています。このため、今後、副作用名や本剤との因果関係、集計結果等が変更となる可能性がございますので、あらかじめご了承いただきますようお願い申し上げます。

また、ここに含まれる情報については、以下のことにご留意ください。

  • 製造販売後調査における情報のため、収集情報に限りがあること。
  • 個人情報保護法等により、公開できる情報に限りがあること。
  • 有害事象名は、MedDRA*でコーディングされていること。

対象期間:2009年7月7日〜2012年11月30日

*:MedDRA(メドラ)について

MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)とは、医薬品に関連する国際間の情報交換を迅速かつ的確に行うため、国際的に共通に使用する医学用語集として、医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議(ICH:International Conference on Harmonisation)において合意され、医薬品の規制当局および医薬品企業で市販前・市販後の両規制段階での情報の入力・検索・評価および提示に利用する目的で、規制当局と医薬品企業向けに開発されたものです。

国内では、2000年3月より厚生労働省への副作用・感染症報告の提出の際には、MedDRA用語の使用が求められています。なお、MedDRAは英語で作成されているため、日本においては日本語翻訳版であるMedDRA/Jを使用しています。

MedDRA/Jでは、器官別大分類をSOC(System Organ Class)、基本語をPT(Preferred Term)として分類しており、エンブレルの有害事象もこの分類に従って集計しています。